创新药研发

R&D of Innovative Medicines

集团目前有20多款在研创新药，现已有10余款推进至II期临床试验。 健康元与多家公司进行了战略合作，如抗流感新药玛帕西沙韦、镇痛新药Nav1.8 抑制剂、TSLP单抗、抗IL-4Ra长效单抗、以及与拜耳合作的PREP 抑制剂等。这些合作进一步丰富了健康元药业的产品线，并推动了其在创新药物领域的快速发展。

 

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在创新药研发方面，我们拥有成熟的生物创新药单抗及重组蛋白研发平台，其中(i)注射用重组人绒促性素已获批生产；(ii)重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康V-01）已获中国序贯免疫加强紧急使用，全国接种中。（iii）托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）已获批上市。

近期概览:

2025年7月

突破性优势重塑“超等细菌”治疗格局，新一代抗耐药抗生素落地中国。健康元所引进的这款新型抗生素，在结构上对传统多粘菌素进行了迭代优化，具备显著的安全性与疗效提升，未来有望广泛应用于医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎（VAP）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔感染（cIAI）等高风险感染场景，成为替代现有多粘菌素产品的全新治疗选择。目前已从国家药品监督管理局药品审评中心取得临床试验许可，获准在中国开展此药物的Ⅰ期PK桥接研究，以支持未来在医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎患者中开展Ⅲ期注册试验。

2024年11月

推出创新吸入型PDE4抑制剂，精准作用COPD炎症细胞、降低副作用，有效降低COPD急性发作的频率。同时，PDE4抑制剂的广谱抗炎特性对哮喘等疾病治疗同样展现出潜力。吸入型 PDE4 项目的核心设计理念与Ohtuvayre®高度一致——通过靶向气道炎症，降低系统性副作用，以局部送达实现疗效与安全性兼顾。这一产品是全球为数不多具备临床推进能力的PDE4吸入制剂管线项目，在安全性和持久使用适配性方面展现出极强竞争力，目前在Pre-IND阶段。

2024年3月

口服PREP抑制剂是全球first in class靶向PREP的COPD创新药。切入引起COPD的中性粒细胞炎症深层通路，在全球范围内几乎没有对标产品，是一条技术要求更高、但回报潜力也更大的研发路径。与拜耳合作，获得了针对COPD的口服药物的国内开发、商业化和生产的独家许可，目前处于II期临床试验。

2024年1月26日

引进了呼吸创新药抗IL-4Rα单抗，该药物也用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病。IL-4Rα单抗已经完成Ⅰ期临床试验，并且已经开始Ⅱ期临床试验。

2023年11月

引进高选择性第二代Nav1.8抑制剂，这是一种用于治疗疼痛的创新药物，预计具有强效和非成瘾性的特点。健康元负责该药物的后续临床研究和申报生产等工作。该药品目前处于II期临床试验阶段。

2023年11月

获得了抗TSLP单抗的相关权益，该药物用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病。TSLP单抗目前在中国正在进行针对哮喘的II期临床试验。该药品目前处于II期临床试验阶段。

2023年4月

玛帕西沙韦胶囊取得了抗流感抗病毒新药在大中华区的独占许可授权协议。与奥司他韦一类老牌神经氨酸酶抑制剂相比，玛帕西沙韦在抗流感机制上实现跨代升级，直接在病毒复制源头阻断RNA合成，一次给药即可覆盖甲、乙型流感并显著降低耐药风险。对医院和医保来说，这种“广谱、快效、合规成本低”的组合优势有望快速提升院内渗透率。该药品已于2024年8月完成上市申报，预计2025年获批。针对儿童群体的玛帕西沙韦干混悬剂已于6月获得临床试验批准，I期临床正有序推进，能更好满足儿童流感治疗领域的临床需求。
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